實(shí)驗室方法驗證的幾大步驟

實(shí)驗室方法驗證是通過(guò)核查，提供客觀(guān)有效證據，證明實(shí)驗室能夠滿(mǎn)足檢測方法的規定要求。博泰小編帶大家了解實(shí)驗室方法驗證的幾大步驟有哪些。

一、方法的選擇與有效性

實(shí)驗室采用方法領(lǐng)域或項目符合本文件范圍，客戶(hù)方法也應符合文件范圍。實(shí)驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當其內容不便理解，規定不夠簡(jiǎn)明或缺少信息時(shí)，應編制作業(yè)指導書(shū)。

二、設備配備與確認

實(shí)驗室根據標準方法配置設備，包括檢驗檢測活動(dòng)所需并影響結果的儀器等組合裝置。儀器的計量溯源方式包括檢定和校準，除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進(jìn)行核查，確保不對檢驗檢測結果產(chǎn)生不良影響。

三、人員能力確認

實(shí)驗室實(shí)施培訓、考核、監督工作，應保存相關(guān)培訓、考核、人員監督的記錄。在此基礎上通過(guò)授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。實(shí)驗室應根據能力確認的結果進(jìn)行崗位授權，崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。

四、樣品

根據方法的適用范圍，選取樣品。配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。實(shí)驗室應建立樣品標識系統，確保樣品在檢驗檢測過(guò)程重要性。應確保樣品運輸與保存的條件滿(mǎn)足標準的要求，在進(jìn)行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態(tài)信息進(jìn)行描述。

五、場(chǎng)所環(huán)境確認

實(shí)驗室識開(kāi)展標準方法對場(chǎng)所、環(huán)境條件的具體要求，并驗證本機構配置的場(chǎng)所及其環(huán)境條件是否滿(mǎn)足要求，并保留驗證記錄。還要進(jìn)行檢驗檢測的環(huán)境條件監控要求，該要求應以文件的形式表示，如出現監控結果異常時(shí)處置方法，并按文件規定予以監控，并保留監控記錄。

六、檢測結果的驗證

實(shí)驗室應使用標準物質(zhì)、經(jīng)過(guò)檢定或校準的儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、機構內部比對、盲樣檢測、實(shí)際樣品測定等方式，對方法規定的性能指標等內容進(jìn)行驗證，獲取檢驗檢測結果的有效性。當比對或能力驗證的結果為不滿(mǎn)意時(shí)，應查找原因，制定措施，重新開(kāi)展方法驗證。