潔凈室的標準與要求

潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

一、潔凈室等級標準

1、潔凈區的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場(chǎng)操作的狀態(tài)。

2、生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20 min（指導值）自?xún)艉?，潔凈區應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測試結果應達到表中*的標準。

3、無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。

4、為了確定*區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。*區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認級別時(shí)，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長(cháng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

6、可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測試，證明達到了動(dòng)態(tài)的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

二、潔凈室防止交叉污染的方法

1、對于室內的布局，要根據合理的工藝流程來(lái)進(jìn)行布局，避免來(lái)回往返。合理布局既有利于工藝操作，也有利于空間的整合。潔凈室并不是越大越好的，送風(fēng)量是根據面積和空間大小來(lái)決定的，也決定了能耗。潔凈室的面積不能過(guò)大或者過(guò)小，不要有預留閑置的面積和空間，也不能太小影響操作、維修。

2、合理的布局是通過(guò)考慮設備大小、工藝操作的需求，生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個(gè)別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區的高度。車(chē)間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

3、提高設備水平，設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線(xiàn)，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施。

三、潔凈室內部管理制度

1、進(jìn)入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線(xiàn)和順序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線(xiàn)進(jìn)行。

   2、若有吹淋室要按規定進(jìn)行吹淋后進(jìn)入潔凈室內，嚴格按照風(fēng)淋室的規 格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數，不允許正在風(fēng)淋室強行關(guān)閉運行風(fēng)機或電源。一般經(jīng)過(guò)風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數減少40—60% 。

   3、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業(yè)區上流側不放物品，送風(fēng)孔板下不應堵塞和堆放物品。

   4、不允許將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內。

   5、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)。

   6、進(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入柜子，去掉化妝和首飾，換上潔凈服、鞋。 

   7、戴帽時(shí)，應將頭發(fā)全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套

   8、脫潔凈工作服時(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，存放在柜內或掛在規定的處所。

   9、退出潔凈室時(shí)，在更衣區前不許脫掉工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內，仍需按進(jìn)入潔凈室的規定順序。

   10、退出潔凈室時(shí)，可以不需要經(jīng)過(guò)空氣吹淋而進(jìn)入更換區域。

四、潔凈室內的作業(yè)人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等。

   2、不允許下列人員進(jìn)入潔凈室：感冒、咳嗽等疾病患者；未按規定洗去化妝品、 指甲油和未穿潔凈工作服者；

  3、作業(yè)人員在潔凈室內工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴格執行操作程序，不要拖足行走，不允許穿潔凈工作服上廁所。

  4、在潔凈室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。

  5、對進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)培訓，人員凈化程序及物料凈化路線(xiàn)要求，遵守相關(guān)安全管理規定。

  6、潔凈工作服應選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。

  7、潔凈工作服要有專(zhuān)人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后應檢查確定是否報廢。

  8、潔凈室內的“5S”運作需確保隨時(shí)性和持續性，并由現場(chǎng)管理人員執行區域化定位管理。